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   为进一步规范医疗器械市场秩序，切实加强高风险医疗器械经营环节监管，结医疗器械“五整治”专项行动，丽水市于4-7月开展了高风险医疗器械经营环节监督检查。

    此次检查以一次性无菌类、植（介）入类、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品；重点检查：经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。全市共完成检查经营企业44家，其中检查体外诊断试剂经营企业4家，植（介）入类经营企业23家，无菌类经营企业20家，检查覆盖面100%，责令改正2家，核减1家企业植（介）入类产品经营范围。

   检查发现：全市企业总体经营情况尚可，多数企业按照有关质量管理制度的要求，及时索取保存了产品、供货企业的有效资质证件，建立了产品购进、验收、销售、运输等记录；但个别企业存在关键岗位人员脱岗，产品购进、验收、销售等记录不规范，体外诊断试剂冷链管理不到位等问题。

    下一步，一是对整改企业及时开展跟踪检查，对逾期未整改到位的依法严肃处理；二是结合2014年度经营企业信用等级现场检查，对经营企业开展一次全面的“回头看”，排除企业风险隐患。